Gwyliadwriaeth ffarmacolegol
Cyn marchnata unrhyw feddyginiaeth, mae unrhyw brofiad o’i ddiogelwch a’i effeithiolrwydd yn gyfyngedig i’w ddefnydd mewn treialon clinigol. Fel arfer mae gan dreialon clinigol feini prawf mynediad caeth (e.e. cydafiachedd cyfyngedig, cyfyngiadau oedran, ddim yn feichiog etc.) ac maent yn cael eu cynnal am gyfnod amhenodol. O ganlyniad i hynny, bydd meddygaethau a gyflwynir i’r farchnad ond wedi cael eu profi ar nifer cymharol fechan o gleifion am gyfnod o amser cyfyngedig. Ar y llaw arall, efallai na fydd rhai ADRau yn cael eu gweld nes bod cohortau mawr o gleifion wedi defnyddio’r cyffur, neu bod y cyffur wedi cael ei ddefnyddio am nifer o flynyddoedd. Felly, nid yw’n bosibl gwybod am holl sgil effeithiau cyffur pan gaiff ei farchnata. Gwyliadwriaeth ffarmacolegol yw’r ymarfer o fonitro diogelwch meddyginiaethau ac ymateb i unrhyw beryglon cysylltiedig posibl drwy gydol oes y cyffur ar y farchnad, ac oherwydd hynny mae’n swyddogaeth iechyd cyhoeddus allweddol.
Mae gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn cynnwys:
- Monitro’r defnydd o feddyginiaethau mewn ymarfer bob dydd er mwyn canfod ADR na chanfuwyd o’r blaen.
- Asesu’r risgiau o’u cymharu â buddion meddyginiaethau er mwyn penderfynu a oes angen cymryd unrhyw gamau i wella’r ffordd o’u defnyddio’n ddiogel.
- Darparu adborth i weithwyr iechyd proffesiynol a chleifion er mwyn optimeiddio defnydd diogel ac effeithiol.
Mae gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn defnyddio gwybodaeth o ystod eang o adnoddau yn cynnwys astudiaethau clinigol ac epidemiolegol, cwmnïau fferyllol, awdurdodau rheoleiddio byd-eang, cronfeydd data ar forbidrwydd a marwolaethau yn ogystal â chynlluniau adrodd am ADR (Cynllun Cerdyn Melyn yn y DU). Mae’r wybodaeth hon yn cael ei sgrinio er mwyn amlygu patrymau mewn ADRau a chanfod sgileffeithiau nad oeddent yn hysbys cyn hynny mewn cysylltiad â chyffur penodol neu grŵp o gleifion. Yna mae gan HMRA, gan weithio’n agos â’r EMA, yr awdurdod, os oes angen, i gynghori gweithwyr iechyd proffesiynol am risgiau a helpu i’w lleihau pan fo’n bosibl. Gallai:
- Wneud newidiadau i rybuddion yng ngwybodaeth y cynnyrch/label pecynnu
- Newid dos y feddyginiaeth a nodir
- Cyfyngu ar y dangosyddion ar gyfer defnyddio’r feddyginiaeth
- Newid statws cyfreithiol y feddyginiaeth (e.e. o dros y cownter i ragnodol yn unig).
- Tynnu’r feddyginiaeth oddi ar y farchnad